中国视角下的欧洲健康数据空间建设路径

H-Matrix [生命健康数据空间联合实验室]

生命健康数据空间联合实验室

微信号 gh_eaa896736a5f

功能介绍 实验室（H-Matrix Joint Lab）是健康数据要素产学研医用多方联动平台，旨在健全数据流通合作机制，推动数据要素跨境流通，创新数据要素产业生态，引领数据要素产业发展，促进未来健康产业创新应用，推动医疗健康数据要素产业创新高地建设。

2024-05-24 08:59 上海

摘要：本文从中国视角出发，全面分析了欧洲健康数据空间（EHDS）的建设背景、现状以及对中国健康数据空间建设的借鉴意义。随着数字化转型的加速，数据成为关键生产要素，欧盟于2020年提出《欧洲数据战略》，并在新冠肺炎疫情的挑战下，加速了EHDS的筹备工作。EHDS旨在创建统一法律环境，促进健康数据的跨境访问和交换，通过MyHealth@EU和HealthData@EU两大平台，分别支持健康数据的一次使用和二次使用。中国也在积极探索医疗健康大数据的开放共享，通过建立统一数据标准，推动医疗数据的整合与共享。H-Matrix项目作为国内首个健康数据空间项目，由多方共建，提供医疗健康产业高质量数源和数据产品。文章还讨论了中国在建设健康数据空间时面临的挑战，包括法规建设滞后于技术进步、数据市场分配机制不完善等问题，并提出借鉴欧盟经验，加强国际合作，强化组织管理和引导，以推动中国健康数据空间的建设。

**关键词：**欧洲健康数据空间、医疗健康数据、跨境数据、互联互通

一、欧洲健康数据空间建设背景

随着信息技术的飞速发展和广泛渗透，全球社会经济结构正在经历着前所未有的数字化转型。在这一转型过程中，数据逐渐成为推动社会经济发展的关键生产要素。为了促进数据在欧盟内部各成员国之间的自由流动，构建统一的数字化市场，欧盟委员会于2020年颁布了《欧洲数据战略》。该战略文件明确了数据领域发展的优先领域，包括工业（制造业）数据、绿色交易数据、交通数据、健康数据以及金融数据等关键领域。

与此同时，2020年全球范围内爆发的新冠肺炎疫情，对欧盟各国和地区的电子卫生系统提出了严峻挑战。疫情的蔓延揭示暴露出欧盟在电子卫生系统互联互通方面的不足，以及政府、机构和个人在获取和共享健康数据时面临的时效性和安全性问题。这些问题进一步凸显了在数字化转型背景下，健康数据服务的重要性和紧迫性。

为了应对当时的公共卫生危机，欧盟委员会在《欧洲数据战略》的基础上加快了欧洲健康数据空间（EHDS）的筹备工作。2022年5月3日，欧盟委员会正式宣布启动欧洲健康数据空间的建设，成为《欧洲数据战略》中九大优先支持发展的公共领域数据空间的首发建设项目。EHDS的发展经历了立法提案、多方协商和修订，在2023年形成了临时协议，并计划于2025年初开始实施。

二、欧洲健康数据空间的建设现状

欧洲健康数据空间（EHDS）的核心概念在于创建一个统一的法律环境，促进健康数据的跨境访问和交换。EHDS基于构建一个特定于健康领域的数据空间，通过规则、通用标准和实践、基础设施和治理框架的整合，形成一个专注于健康的生态系统。它的目标是让患者能够轻松访问和管理自己的健康数据，同时为研究、创新、政策制定和患者安全提供数据支持。

（一）建设目标

欧洲健康数据空间的建设目标，具体而言，主要包括以下三点： **1.增强公民对个人健康数据的控制和便捷使用：EHDS旨在使欧盟公民能够更便捷、安全地访问、共享和控制自己的个人健康数据。包括确保公民能够及时获取电子形式的个人健康数据，与欧盟范围内（国内或跨国）的医疗卫生专业人员共享数据，并对数据拥有完全的控制权，如添加信息、纠正错误数据、限制他人访问、获得其个人数据被如何使用以及用于什么目的的信息等。2.明确卫生信息系统的需求和规定：**EHDS将设定对卫生信息系统（或电子卫生记录系统，EHR）的明确需求和规定，旨在帮助EHR制造商在尊重个人权利的基础上开发安全、可互联互通的产品和服务。帮助培育统一的欧洲卫生健康信息服务和产品市场，释放欧洲卫生健康领域数字经济的潜能。**3.制定健康数据在研究和创新中的使用规则：**EHDS将为脱敏的个人健康数据在研究、创新、决策和监管方面的使用制定一致、有效的规则框架。在确保数据安全和可信的前提下，EHDS使研究人员、创新工作者、政策制定者和管理者能够有效利用健康数据，为开发、提供卫生健康产品和服务，以及造福社会提供支持。

（二）、数据平台建设与数据使用机制

EHDS把目标一中健康数据直接为所有者个人服务的方式定义为健康数据的一次使用，把目标三中研究人员、创新工作者、政策制定者和管理者对健康数据的使用定义为健康数据的二次使用。

基于数据的一次和二次使用，数据存储与共享平台的建设成为EHDS技术架构的核心组成部分。MyHealth@EU和HealthData@EU两大平台分别针对健康数据的一次使用和二次使用进行了优化。MyHealth@EU专注于支持患者和医疗保健提供者对健康数据的访问和控制，而HealthData@EU则为研究和政策制定提供了一个跨境的数据共享基础设施。

（1）MyHealth@EU

MyHealth@EU 的服务包括电子处方（ePrescription）和患者摘要（Patient Summary）。电子处方允许公民在另一个欧洲国家的药店中根据在线传输的电子处方获取药物，而患者摘要则提供有关过敏、当前用药、既往疾病、手术等重要的健康相关信息。这些服务旨在确保在欧盟内旅行的公民能够持续获得类似在本国的医疗保健服务，并在必要时，让医生能够访问患者的基本和必要的医疗数据，以制定适当的治疗计划，避免可能的风险，例如过敏反应，并克服语言障碍。

欧盟计划截至2025年底，MyHealth@EU 将在 25 个欧盟国家逐步建立。目前已有多个欧盟国家提供这些服务，包括芬兰、爱沙尼亚、捷克共和国、卢森堡、葡萄牙、克罗地亚、马耳他、塞浦路斯、希腊、比利时、瑞典、奥地利、意大利、匈牙利、爱尔兰、波兰、德国、法国、西班牙、斯洛文尼亚、立陶宛、斯洛伐克、拉脱维亚、保加利亚和荷兰。

MyHealth@EU确保所有健康数据的交换、使用和再使用都符合《通用数据保护条例》（GDPR）的标准，并使数据被处理的个人相信其数据被安全、合法地处理。在某些情况下，公民需要明确授权才能使其健康数据可供跨境服务使用。

此外，MyHealth@EU 还与 HealthData@EU 相辅相成，后者针对通过 MyHealth@EU 提前从患者处收集的医疗数据的二次利用。

（2）HealthData@EU

HealthData@EU 的目标是挖掘欧盟健康数据的巨大潜力，以支持科学研究、发展更好的治疗方法和提高患者护理水平。HealthData@EU平台便于控制和监管健康数据的访问请求，并发放数据许可。在国家层面，所有成员国必须设立健康数据访问机构（HDAB）来链接到HealthData@EU。研究人员、公司或机构访问健康数据需要获得所在成员国HDAB的许可。只有在安全的环境中并且不泄露患者个人身份的情况下，才能授予访问权限将数据用于特定目的，同时严禁将数据用于损害公民利益的决策应用。

三、中国健康数据空间建设现状

在国家与地方发布一系列政策，大力推动医疗数据互联融合、开放共享，消除信息孤岛，积极营造促进健康医疗大数据安全规范、创新应用的发展环境，促进健康医疗数据流通和共享朝着可信、安全、合规的健康路径发展的背景下。中国正在积极探索医疗健康大数据的开放共享。通过建立统一的数据标准，促进跨医院乃至是跨境的医疗数据共享。

2023年11月，于上海举行的全球数商大会健康数据高峰论坛上，国内首个健康数据空间项目——“医疗健康数据空间(H-Matrix)”正式启动。“医疗健康数据空间(H-Matrix)”是生命健康数据空间联合实验室（H-Matrix Joint Lab）的建设项目，由复旦大学、上海市生物医药技术研究院和中国信通院上海工创中心牵头，中国信通院上海工创中心负责组织管理，复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属儿科医院、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、复旦大学附属华东医院、上海市重大传染病和生物安全研究院、上海市生物医药行业协会、英矽智能等二十余家单位联合共建。

H-Matrix是医疗健康数据要素流通的重要枢纽，是提供医疗健康产业高质量数源和数据产品的新型基础设施，具备公开透明的共享合作和利益分配机制，提供区块链、隐私计算、可信网络等数据安全流通的保障能力。针对医疗健康产业应用场景和实际问题，提供高质量数源及行业应用，实现新产品、新服务、创造新的价值增量。主要包含五项建设内容：

（1）医疗数据治理平台（H-Link）: 具备数据汇聚、数据处理等能力，提供医疗数据治理、映射、校验、发布等功能，支持数据资源分布式管理，实现医疗数据资源多层次的互联互通。

（2）数据分析应用平台（H-Studio）：具备数据流通、数据应用等能力，提供数据分析工作站、行业工具库等功能，支持MPC、联邦学习等多种数据流通模式，实现数据分析、建模及在线部署。

（3）健康医疗服务门户（H-Spacehub）：提供数据资源目录、资源查询、供需对接、数商服务目录等功能。提升用户用数体验，实现用户留存，完善数据生态建设。

（4）空间运营管理平台（H-Operation）：具备数据运营能力，提供功能应用链路管理、可视化看板等功能，支持数商应用上架，数据产品平台部署及推理等服务，实现空间精细化运营。

（5）安全流通保障中心（H-Security）：具备数据安全保障能力，提供身份认证、日志认证等功能，支持数据流通全过程上链存证，实现数据流通有迹可循、有证可查。

四、欧盟健康数据空间建设的借鉴

（一）欧盟健康数据空间与医疗健康数据的异同分析

欧洲健康数据空间（EHDS）与中国医疗健康数据空间（H-Matrix）在促进健康数据的流通与利用方面具有共同的目标，即通过建立统一的法律环境和数据平台，增强个人对健康数据的控制，以及支持健康数据在研究、创新和政策制定中的应用。两者都强调了数据安全与合规性，以及个人隐私保护的重要性。然而，在实施细节上两者还存在差异：EHDS侧重于欧盟成员国之间的数据跨境访问和交换，通过MyHealth@EU和HealthData@EU两大平台分别针对个人健康数据的直接使用和研究、政策制定的二次使用进行优化；而H-Matrix作为中国的项目，更侧重于国内医疗健康数据的整合与共享，通过H-Link、H-Studio、H-Spacehub、H-Operation和H-Security五大平台提供全面的数据治理、分析、服务、运营和安全保障，放大医疗数据要素乘数效应。EHDS的建设涉及跨国合作与协调，而H-Matrix则是国内局部多方共建的项目，反映了中国在推动健康数据空间建设方面跨区域及跨境交流的局限性。

（二）我国建设健康数据空间所面对的问题

当前，在医疗健康数据的开放共享、安全性保障、隐私权保护以及跨境数据传输等方面，技术进步领先于法规建设，导致社会对个人医疗健康数据的收集、使用的伦理问题持续存在争议，这在一定程度上造成了医疗健康数据治理政策的"灰色地带"。我国在医疗健康数据市场分配的机制建设上，未能充分保障和平衡各方的利益。不同的利益相关方，包括政府、企业和公民，对数据资源有着不同的需求和利用方式。对于国家而言，必须深入考虑如何在医疗健康数据空间治理中平衡各方利益，特别是处理好数据的多主体开放利用与隐私保护、安全保障之间的关系。

（三）欧盟健康数据空间建设对我国健康数据空间的借鉴

1．健康数据空间建设的多主体利益分配、协调：在健康数据开放、互联互通与对健康数据空间建设的过程中，要着重做好对利益主体法益权衡的保护与处理。例如，既要保证公众对健康数据的常态化可获得性，又要保障国家公共数据机密与商业秘密，不能顾此失彼；既要保证社会机构或团体对健康数据的获取，但也要做好对个人数据的保护。2.加强国际合作：我国在数字经济的发展方面有一定优势，却在数据的开发利用、安全治理与国际流通等方面依旧面临着诸多挑战，相较于占全球70个最大数字平台市值仅为4%的欧洲而言，其在健康数据开放政策与技术确为其构建健康数据空间下了坚实的基础，欧盟的做法为我国完善的医疗健康数据空间建设与治理体系构建提供了新的思路。3. 强化组织管理和引导：欧洲设立数字健康机构和相关委员会，保障政策实施，弥合创新主体与政策之间的差距。可借鉴的措施包括：设立数字健康机构，协助开展数字健康项目，发展标准和服务，为数字健康的开发和监管创造条件，引导数字健康发展；另一方面，设立数字健康执行委员会，就数字健康发展向政策制定者提出建议，制定数字健康路线图，并定期开展评估以调整路线图。此外，以患者为中心推动医疗数字化，全面发展数字健康。

五、结语

在全球化和数字化的大背景下，健康数据空间的建设对于提升公共卫生服务水平、促进医疗健康产业创新具有重要意义。欧盟的EHDS项目和中国的H-Matrix项目虽有不同侧重点，但都体现了对健康数据开放共享、安全性保障和隐私权保护的重视。中国在建设健康数据空间的过程中，需要借鉴欧盟及各国的经验，加强法规建设，完善数据市场分配机制，平衡各方利益，同时加强国际合作，提升数据治理能力。通过这些措施，可以促进健康数据的高效利用，推动医疗健康产业的持续发展，进一步放大健康数据要素的乘数效应，最终实现提升国民健康水平的目标。

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